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白血病告別化療!

 更新時間:2020-03-13 點擊量:1422

艾伯維(AbbVie)近日宣布,歐盟委員會(EC)已批準Venclyxto(venetoclax)與Gazyvaro(obinutuzumab)聯合治療先前未接受過治療的慢性淋巴細胞白血病(CLL)成人患者。該批準適用于歐盟27個成員國以及冰島、列支敦士登、挪威和英國。值得一提的是,此次批準是Venclyxto在歐盟收獲的第三個監管批準。此前,該藥已被批準:(1)聯合利妥昔單抗(rituximab)治療既往接受過少一種療法的CLL成人患者;(2)作為單藥療法,治療存在或不存在17p刪除或TP53突變、不適合或已接受一種B細胞受體通路抑制劑治療失敗的CLL成人患者。

 

CLL是成年人中zui常見的白血病類型。近年來,盡管在治療方面已取得了進展,但許多患者無法忍受含化療方案的副作用。Venclyxto+Gazyvaro作為一種固定療程、無化療方案,將為CLL患者提供一個重要的治療選擇,這些患者可從中獲得深度緩解和持續無進展生存受益、同時還可以獲得有限療程的額外益處。

 

此次批準,基于關鍵性III期CLL14研究的結果。該研究評估了12個月、固定療程Venclyxto+Gazyvaro治療方案與Gazyvaro+苯丁酸氮芥治療方案一線治療存在合并癥的CLL成人患者。初步分析(中位隨訪28個月)結果顯示,與Gazyvaro+苯丁酸氮芥(目前的CLL護理標準)相比,Venclyxto+Gazyvaro方案將疾病進展或死亡(PFS,研究調查員評估)的風險顯著降低了65%(HR=0.35;95%CI:0.23-0.53;p<0.0001;2組中位PFS均未達到)。

 

在的CLL14療效分析(中位隨訪40個月)中,Gazyvaro+苯丁酸氮芥組的中位PFS為35.6個月(95%CI:33.7,40.7),Venclyxto+Gazyvaro組的中位PFS尚未達到、疾病進展或死亡風險降低69%(HR=0.31;95%CI:0.22,0.44)。Venclyxto+Gazyvaro組估計的36個月無進展生存率為81.9%(95%CI:76.5,87.3)、Gazyvaro+苯丁酸氮芥組為49.5%(95%CI:42.4,56.6)。

 

此外,完成一年治療后,與Gazyvaro+苯丁酸氮芥組相比,Venclyxto+Gazyvaro組患者經歷了深度緩解、微小殘留病(MRD)陰性率和*緩解率(CR)更高。該研究中,不良事件(AE)與已知的Venclyxto和Gazyvaro各自的安全性一致。

 

2019年5月,基于CLL14研究數據,美國FDA通過實時腫瘤學審查和評估援助(RTOR)試點項目批準venetoclax+obinutuzumab組合方案(Venclexta+Gazyva),一線治療存在合并癥的CLL成人患者。

CLL是一種緩慢生長類型的白血病,特征為血液和骨髓中出現大量的未成熟淋巴細胞。CLL約占新診白血病病例的三分之一。

 

venetoclax(Venclexta/Venclyxto)是一種口服的B細胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制劑,BCL-2在細胞凋亡(程序性細胞死亡)中發揮重要作用,可阻止一些細胞(包括淋巴細胞)的凋亡,并且在某些類型癌癥中過度表達,與耐藥性的形成相關。venetoclax旨在選擇性抑制BCL-2的功能,恢復細胞的通訊系統,讓癌細胞自我毀滅,達到治療腫瘤的目的。

 

venetoclax由艾伯維與羅氏合作開發,雙方共同負責該藥在美國市場的商業化(品牌名:Venclexta),艾伯維負責美國以外市場的商業化(品牌名:Venclyxto)。目前,雙方正在開展一個大型臨床項目,調查venetoclax單藥及組合療法治療多種類型血癌,包括CLL、霍奇金淋巴瘤(NHL)、彌漫性大B細胞淋巴癌(DLBCL)、急性髓性白血病(AML)和多發性骨髓瘤(MM)等。

 

obinutuzumab(Gazyva/Gazyvaro)是羅氏開發的一款產品,這是shou個糖基化的II型抗CD20單克隆抗體,靶向B細胞表面的CD20分子,能夠直接誘導B細胞死亡。obinutuzumab旨在增強抗體依賴性細胞毒性作用(ADCC)及直接的細胞死亡誘導作用(Direct Cell Death induction)。obinutuzumab在美國的品牌名為Gazyva,在歐洲的品牌名為Gazyvaro。